2014年前3季度1.1类新药潜力申报大企业大盘点

节录：谈及 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物的提出登记和同意原因，恒瑞、贾勒长时间反败为胜，兆科、东端雾气压倒，轩竹和海正展现出出其创意潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物的提出登记提出申请原因

根据大黄园内 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计数据，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物登记总共 134 个（以提出申请号计，兆），包括 51 家大M-企业的 56 个可食用，除了天津虹的对磺乙酰和银谷制制剂的化学键喹溴铵为登记生产外，其他仅有为登记制剂理学。

1、杭州恒瑞和兆科制剂业登记总数列居榜首：

相比月份杭州恒瑞提出登记总数列居榜首，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资子母公司兆科制剂业以----肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个可食用总数直奔了杭州恒瑞，次于榜首。两个母公司的说明提出登记可食用及原因如下表示意图：

杭州恒瑞提出登记的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗制剂，另一可食用 SHR4640 相关讯息不详。

INSIGHT 数据资料辨识，杭州恒瑞 2011-2013 年中时会 1.1 类制剂物提出登记小时点也在之前 3 个季。与只不过 3 年破天荒要用比较，杭州恒瑞月底份提出登记 1.1 类制剂物的可食用总数虽较 2013 年破天荒太大回升（如图 1 示意图），但在全国性位居几乎靠之前。

其中时会，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同各种因素研制竞争者接连不断而停止开发新。

使用肝癌的氰化塔拉替尼于月底份 9 月底未完成彩排检验，这在全国性1.1类替尼类制剂物登记中时会提出申请进程新纪录，除了杭州贾勒的氰化氟马替尼外，其他赢得制剂理学批件的替尼类制剂物其他仅有尚无开始提出登记生产，而贾勒的氟马替尼目之前也要继续制剂理学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得制剂理学同意，目之前还未开始提出登记生产。

其他继续开发新中时会的制剂物还包括使用血癌病患的抗制剂 HAO472 和 SGLT2 肽降糖制剂等。

兆科制剂业提出登记的 3 个可食用为胸腺肽 β4、----肽和司来普伐肽，全身性大致相同角膜损伤修缮、脱发和外阴阳性病。

INSIGHT 数据资料源辨识，兆科制剂业 1.1 类制剂物登记历史记录仅为去年 8 月底登记的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 母公司赢得影音特许权的可食用，该制剂是使用病患卵巢癌的喜树碱胺类抗制剂，但根据 INSIGHT 数据资料源辨识，此制剂在我国未通过制剂理学同意。

2、杭州贾勒和粤东端东端雾气登记总数次于第二：

根据大黄园内 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计数据，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物提出登记可食用总数次于第二位的是杭州贾勒和粤东端东端雾气，分别提出登记了 2 个 1.1 类制剂物。

杭州贾勒提出登记 2 个可食用中时会，HS-10234 是抗病毒核苷类似物，HS-10220 化合物和各种因素说明讯息不详。

INSIGHT 数据资料辨识，杭州贾勒 2011-2013 年中时会 1.1 类制剂物提出登记的小时点也在之前 3 个季，与只不过 3 年破天荒要用比较，杭州贾勒多达 4 年仅有提出登记 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2示意图）。

其中时会使用外科和妇科病毒的吗啉硝唑于 2005 年赢得制剂理学批件并于 2014 年 2 月底赢得生产批件；使用肝癌的 PLK 肽卡呋色替，其同类制剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认作为太大突破物，目之前 volasertib 未完成二期制剂理学分析；其他提出登记的 1.1 类制剂物还包括AT1肽拮抗剂降压制剂、GLP-1 类似物降糖制剂和替尼类抗制剂等。

粤东端东端雾气于月底份年初同时提出登记了两个可食用，大致相同氨依米他贾和氰化莱洛替尼。氨依米他贾的作用各种因素是 NS5A，全身性为丙肝；氰化莱洛替尼是病患癌症的多靶向物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料源辨识，粤东端东端雾气制剂业在只不过 3 年还提出登记了两个 1.1 类制剂物，大致相同病患慢性乙肝的莫非赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目之前分别在要用一期和二期制剂理学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物的同意原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料源统计数据，2014 年 Q1-Q3 总共同意了 24 个化制剂 1.1 类制剂物可食用，包括 22 家大M-企业。

1、杭州恒瑞、杭州贾勒制剂理学获批总数后来居上

同意可食用总数较大的是创意后来居上大M-企业杭州恒瑞和杭州贾勒，分别赢得了两个 1.1 类制剂物制剂理学批件。说明数据资料如表 3 示意图：

杭州贾勒的氰化氟马替尼片是在第二代除此外替尼改进研制的高性能慢性红细胞肝癌病患制剂，相比一线制剂物数代除此外替尼，二代除此外替尼和氟马替尼可较好解决耐制剂性问题。氰化氟马替尼原为提出登记生产，但最后都未被同意生产，而是发送了制剂理学批件，还需继续开展制剂理学试验。

杭州贾勒另一个赢得制剂理学同意的制剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，可能使用肺癌。

杭州恒瑞于月底份 5 月底同时赢得了 2 个 1.1 类可食用的制剂理学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中肽，可使用肝癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，病患 II M-糖尿病，武田制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝致癌过大而于 2013 年被迫停止了制剂理学试验，因此杭州恒瑞呋格列泛制剂理学试验的展现出将更加受到重视。

2、河北端轩竹、杭州海正创意潜质突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化制剂 1.1 类制剂物制剂理学批件的大M-企业中时会，除了杭州恒瑞和杭州贾勒赢得 2 个制剂理学批件外，其他大M-企业都仅赢得 1 个。其中时会，河北端轩竹和杭州海正以多达几年斐然的提出登记名次展现出出其创意潜质。

四环医制剂上市公司控股子母公司河北端轩竹在月底份 9 月底拿到了糖尿病制剂泰乐地平的制剂理学批件。

INSIGHT 数据资料源辨识，河北端轩竹从 2010 年到 2014 年，总共提出登记了 8 个 1.1 类制剂物，其中时会 5 个仍未赢得了制剂理学批件。这些 1.1 类制剂物中时会更有最多达较为热门的替尼类抗制剂、DPP-4 肽降糖制剂，另外也有抑制作用谱较广的培南类固醇、去极化拮抗剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 肽降糖制剂等（如表 4 示意图）。

另外河北端轩竹还有两个制剂物分别处于主要含有含量量度分析和制剂理学之前分析阶段。

杭州海正于月底份 7 月底拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的制剂理学批件。INSIGHT 数据资料源辨识，杭州海正于还月底份 3 月底提出登记了使用病患结核病、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂物喜树碱胺 PEG-SN38。

多达 3 年来，杭州海正总共登记了 5 个 1.1 类制剂物，其中时会 2 个同意制剂理学，3 个正在审评。赢得同意制剂理学的另一个制剂是胆游离肽海泽麦布片，正在审评中时会的制剂物除了 PEG-SN38 外还有海博非明和病患阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在旧金山开展了制剂理学试验，之前两个制剂的进展仅有为二期制剂理学试验，AD35 则于月底份 7 月底通过了旧金山 IND 登记的同意。

3、宁波华东端制剂理学批件获批新纪录

从提出登记速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂物提出登记中时会，制剂物可食用从进入制剂审中时会心到赢得制剂理学批件，应在的算起 3 年，大多数可食用算起 9-17 个月底，新纪录获批的是宁波华东端医制剂的色氨酸激酶肽迈华替尼，算起仅为 6 个月底。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂物提出登记和提出申请的适度原因，杭州恒瑞依然遥遥后来居上，杭州贾勒紧跟其后长时间反败为胜，兆科制剂业和粤东端东端雾气凭着提出登记可食用总数压倒。除此之外，河北端轩竹和杭州海正也展现出出了不可小觑的制剂物研制潜质。

下一个季是否时会有大M-企业在化制剂 1.1 类制剂物提出登记中时会成名，让我们拭目以待。

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撰稿： 黄小喵