FDA批准支架植入及腹腔形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，新泽西州FDA审批ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，使用权其在医学影像动手术中用于恢复变窄颈食道正常的血流。它是首款借以通过胸部而不是腰椎切口来评价颈食道的械，它利用一种体液练功控制系统来捕获动手术中脱落的堵住残骸。

颈食道是颈两边的两个大的心肌，负责向脑备有富含氧的体液。飞龙或脂肪物质可以使一条或两条颈食道变窄，引起颈食道结核病。如果一片白斑脱落，它可以运营到脑食道并切断体液，导致中雨。

据心脏肺部与体液研究所备有的信息，新泽西州每年发生的中雨病例中，有超过一半的人由颈食道结核病引起。患有这种结核病的人在出现中雨之后，不可能经历任何体征或症状。

颈食道的情况严重变窄或堵住可以要求主治医师实施医学影像球囊心肌成形术，动手术时，在一根长的挠性铰链上的球囊从腰椎穿过病人的脉管控制系统，到达堵住位置，膨胀后打开食道，然后一种小的星状管（铰链）被放到在堵住位置，保持食道处于闭馆状态。

ENROUTE TNS可以允许主治医师在食道变窄或堵住部分上方的胸部插入一根铰链转至食道，而不必通过腰椎转至。在铰链动手术前夕，主治医师通过一种过滤器或其它球囊来捕获及去除小的残骸，它们可能会脱落，并有可能会运营到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑食道变窄的部分暂时将体液进行疏解，使其转至一个体外过滤控制系统来捕获残骸。体液然后通过腿部静脉留在到人体。由于颈食道分支转至许多互相连通的比较大食道，所以脑仍会在动手术前夕取得富含氧的体液。

“在今天审批之后，唯一取得审批的控制系统并不需要在腰椎切口，通过股食道转至人体，然后在颈食道铰链成形术前夕捕获及去除残骸，阻止它们到达脑，”FDA械及放射卫生为中心械评价办公室监督副院长、医科、公共卫生学学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病人备有了一种医学影像治疗，适用范围于为治疗颈食道缩窄，不能通过腰椎评价错位或病变心肌的病人。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一政府部门途径用于低至中度雨险的医疗械，这种械从属等同于一种有权香港交易所的械，与受制于香港交易所前审批影响的有权香港交易所械举例来说安全理论上。

在这一案例中，FDA发现ENROUTE TNS从属等同于一种目前香港交易所的一种练功控制系统，该控制系统应用了类似的技术，并有相近的预期用途，但它借以通过腰椎心肌转至病人毒素。

大力支持FDA审批的数据包含该其产品策动的一项动物模型结果。该试验显示，用到ENROUTE TNS的病人，其中雨、心脏病心脏病及丧命的患病率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病人中，数有一种情况严重不当暴力事件出现，包含失血过多或械接入点烧伤、械或动手术导致的低血压及放到铰链内血栓形成。这些暴力事件与其它颈食道动手术相关的情况严重不当暴力事件类别及患病率明确。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔东村的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编者： fuchengyi